Vaccins Covid-19 : la FDA envisage de restreindre les doses futures aux personnes âgées et à risque
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) modifie son approbation des vaccins Covid-19, ce qui pourrait limiter les futures injections aux Américains âgés et aux personnes à haut risque d'infection grave. Cette décision, annoncée dans un éditorial du New England Journal of Medicine par le Dr Vinay Prasad, nouveau directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, et le Dr Marty Makary, commissaire de la FDA, implique que les rappels actualisés seront probablement disponibles cet automne pour les adultes de 65 ans et plus et ceux souffrant de pathologies sous-jacentes. Près des trois quarts des Américains de plus de 6 mois présentent au moins une de ces conditions, selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).
Cette réforme alignera les États-Unis sur les recommandations du Royaume-Uni, du Canada et de l'Australie. Cependant, des millions d'adultes et d'enfants en bonne santé pourraient perdre l'accès aux vaccins actualisés. Prasad et Makary estiment qu'il n'existe pas suffisamment de preuves que les enfants et adultes en bonne santé tirent un bénéfice clinique significatif des rappels réguliers, et souhaitent davantage d'essais contrôlés par placebo, notamment pour les 50-64 ans.
Les fabricants comme Pfizer, Moderna et Novavax devront décider s'ils mènent ces essais randomisés coûteux et longs. Moderna a déclaré collaborer avec la FDA, tandis que Pfizer et Novavax n'ont pas commenté. Quelques jours avant cette annonce, la FDA a approuvé le vaccin Novavax, mais uniquement pour les 65+ et les 12+ à risque. John Jacobs, PDG de Novavax, a souligné que ces groupes étaient les plus susceptibles de se faire vacciner saisonnièrement.
Dans un échange en ligne, Prasad a expliqué que les entreprises pouvaient mener leurs propres études sur les populations plus jeunes. Pour la tranche 50-65 ans, il a reconnu des divergences internationales, voyant là une opportunité d'apporter des données supplémentaires. Le Dr Noel Brewer de l'Université de Caroline du Nord soutient cette harmonisation mondiale, mais s'inquiète pour les enfants de moins de 2 ans, plus hospitalisés.
Le Dr Paul Offit, du Children's Hospital of Philadelphia, conteste l'idée que les précédentes recommandations manquaient de preuves solides, rappelant l'excellente sécurité des vaccins à ARNm. Le Dr Jodie Guest, de l'Université Emory, critique cette restriction, craignant une augmentation des variants et des inégalités sanitaires.
À l'avenir, les vaccins pour les groupes prioritaires seront approuvés via des études d'immunogénicité (comparaison des taux d'anticorps), méthode rapide utilisée pour les vaccins antigrippaux. Pour les autres, la FDA exigera des essais prouvant une supériorité sur le placebo en termes de prévention des symptômes, sans considérer le Covid long ou les complications cardiovasculaires que les vaccins pourraient éviter, déplore le Dr Peter Hotez.
Prasad et Makary justifient cette politique par un équilibre entre rapidité pour les plus vulnérables et nécessité de preuves pour les autres. Ils estiment que 100 à 200 millions d'Américains resteront éligibles via des conditions médicales identifiées par les CDC. Cependant, la vérification du statut à risque dans les pharmacies pose question.
Les responsables de la FDA affirment vouloir restaurer la confiance dans les vaccins, après des taux de vaccination Covid-19 inférieurs à 25% ces deux dernières saisons. Ils lient ce désintérêt aux recommandations trop larges durant la pandémie, ayant selon eux érodé la confiance et impacté d'autres vaccins comme le ROR. Offit rejette cette analyse, attribuant la baisse à une moindre crainte de la maladie et à une "fatigue des rappels".
Cette refonte intervient alors que la FDA a récemment approuvé avec retard le vaccin Novavax, réservé aux groupes prioritaires. L'agence semble désormais privilégier une approche plus ciblée, suscitant autant de soutien que de critiques dans la communauté scientifique.
