Nouveau scandale pharmaceutique : la FDA découvre des défaillances dangereuses dans une usine indienne fournissant des médicaments aux États-Unis
Des inspecteurs de la FDA ont une fois de plus mis au jour des défaillances graves dans une usine indienne de Sun Pharma produisant des médicaments génériques pour les consommateurs américains. Cette inspection intervient deux ans et demi après que l'agence a autorisé l'usine à continuer d'expédier certains médicaments aux États-Unis, malgré son interdiction sur le marché américain en raison de problèmes de qualité.
Selon un rapport d'inspection de juin obtenu par ProPublica, l'usine n'a pas enquêté sur la source de bactéries trouvées dans des flacons de test ni traité des équipements endommagés ayant contaminé des médicaments avec des particules métalliques. Les employés manipulaient incorrectement les flacons et les bouchons destinés aux médicaments stériles, et dans certains cas, ne désinfectaient pas les zones de production.
Un inspecteur a observé un travailleur enfiler une blouse stérile puis frôler une poubelle tout en tassant des déchets débordants à mains nues. Des fuites de liquide à travers des fissures au plafond et des traces de moisissures dans une zone de stockage d'échantillons ont également été constatées.
En 2022, la FDA avait interdit à l'usine de Halol d'exporter vers les États-Unis pour des manquements similaires. Cependant, un groupe interne peu connu de l'agence avait exempté certains médicaments de cette interdiction, officiellement pour prévenir des pénuries. Plus de 20 usines étrangères ont bénéficié de telles exemptions malgré des violations des normes.
Pour Sun Pharma, plus d'une douzaine de médicaments ont initialement échappé à l'interdiction. Cinq sont toujours autorisés, dont un relaxant musculaire utilisé en chirurgie et un médicament contre le cancer. L'inspection récente a révélé que les procédures anti-contamination n'étaient pas respectées et que l'entretien des équipements était insuffisant, compromettant potentiellement la sécurité des médicaments exemptés.
