Une avancée majeure : un test sanguin révolutionnaire pour la maladie d'Alzheimer approuvé aux États-Unis

Breakthrough Alzheimer's blood test has been approved for the US

Une avancée majeure : un test sanguin révolutionnaire pour la maladie d'Alzheimer approuvé aux États-Unis

Les États-Unis viennent d'approuver le premier test sanguin pour détecter la maladie d'Alzheimer, marquant une étape cruciale dans le diagnostic précoce. Approuvé par la FDA, ce test nommé Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio offre une méthode moins invasive et plus accessible pour identifier l'accumulation de plaques amyloïdes chez les personnes de 55 ans et plus présentant des signes précoces de la maladie.

Le commissaire de la FDA, Martin A. Makary, souligne l'impact dévastateur de la maladie d'Alzheimer, qui touche plus de personnes que les cancers du sein et de la prostate réunis. Avec 10% des personnes de 65 ans et plus concernées, et un nombre qui devrait doubler d'ici 2050, ce test représente un espoir pour des interventions plus précoces et efficaces.

Traditionnellement, le diagnostic reposait sur des scanners cérébraux coûteux (PET) ou des ponctions lombaires invasives. Le test Lumipulse, développé par Fujirebio Diagnostics, mesure deux protéines dans le plasma (pTau217 et β-amyloïde 1-42) pour déterminer la présence de plaques amyloïdes, avec une précision de 91,7% pour les résultats positifs et 97,3% pour les négatifs.

Bien que non infaillible, ce test réduit considérablement le recours à des méthodes plus invasives. Michelle Tarver, directrice du Center for Devices and Radiological Health, salue cette avancée qui facilitera le diagnostic précoce pour près de 7 millions d'Américains touchés, un nombre appelé à croître.

Monte Wiltse, PDG de Fujirebio Diagnostics, souligne que ce test comblera un manque crucial de diagnostics accessibles et non invasifs, permettant des interventions plus efficaces aux stades précoces. La société travaille également sur d'autres tests pour élargir les options diagnostiques.

Approuvé après des essais cliniques rigoureux, le test Lumipulse ne remplace pas les méthodes existantes mais s'intègre dans un processus visant à réduire leur utilisation en première ligne. Cette innovation ouvre la voie à une meilleure prise en charge de la maladie d'Alzheimer, tout en soulignant la nécessité de poursuivre les recherches pour un traitement curatif.

Mỹ phê duyệt xét nghiệm máu đột phá phát hiện sớm Alzheimer - Bước tiến vượt bậc trong chẩn đoán bệnh

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt xét nghiệm máu đầu tiên giúp phát hiện bệnh Alzheimer, đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong y học. Phương pháp mới mang tên Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio hứa hẹn cách chẩn đoán đơn giản, ít xâm lấn hơn so với các kỹ thuật hiện tại.

Xét nghiệm này nhắm đến đối tượng từ 55 tuổi trở lên có dấu hiệu sớm của bệnh, giúp phát hiện sự tích tụ mảng amyloid - một trong những dấu ấn sinh học chính của Alzheimer. Ủy viên FDA Martin A. Makary nhấn mạnh: 'Alzheimer ảnh hưởng đến nhiều người hơn cả ung thư vú và tuyến tiền liệt cộng lại. Với 10% người từ 65 tuổi mắc bệnh, con số này dự kiến tăng gấp đôi vào 2050.'

Khác với phương pháp chụp PET não tốn kém hay phân tích dịch não tủy xâm lấn, xét nghiệm máu của Fujirebio Diagnostics (Nhật Bản) chỉ cần một mẫu máu đơn giản. Nó đo lường tỷ lệ hai protein pTau217 và β-amyloid 1-42 trong huyết tương, từ đó xác định sự hiện diện của mảng bám amyloid.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy độ chính xác ấn tượng: 91.7% trường hợp dương tính và 97.3% âm tính được xác nhận bằng PET hoặc xét nghiệm dịch não tủy. Dù không hoàn hảo 100%, phương pháp này hạn chế rủi ro sức khỏe, chỉ có tỷ lệ nhỏ cho kết quả dương/âm tính giả.

FDA lưu ý xét nghiệm Lumipulse không thay thế hoàn toàn các phương pháp hiện có, mà là công cụ bổ trợ giúp giảm thiểu các kỹ thuật xâm lấn. Ông Monte Wiltse, CEO Fujirebio Diagnostics, khẳng định: 'Thiếu công cụ chẩn đoán hiệu quả, dễ tiếp cận là nguyên nhân khiến Alzheimer thường được phát hiện muộn. Xét nghiệm này sẽ hỗ trợ bác sĩ và bệnh nhân chẩn đoán sớm khi can thiệp còn hiệu quả.'

Bà Michelle Tarver, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ FDA, nhấn mạnh tầm quan trọng của phê duyệt này trong bối cảnh 7 triệu người Mỹ đang sống chung với Alzheimer. Fujirebio cũng đang phát triển thêm các xét nghiệm khác nhằm mở rộng cơ hội chẩn đoán sớm và điều trị hiệu quả hơn cho căn bệnh này.