Vaccins Covid-19 : la FDA durcit les critères d'approbation des rappels pour les personnes en bonne santé
L'Agence américaine des médicaments (FDA) a publié de nouvelles directives pour l'approbation des rappels de vaccins contre le Covid-19, imposant des normes plus strictes pour les Américains en bonne santé. Ces recommandations, dévoilées mardi, établissent des exigences différentes selon le risque des patients de développer une forme grave de la maladie.
La FDA exigera désormais des essais cliniques démontrant l'efficacité et l'innocuité des vaccins avant leur approbation pour les adultes et enfants en bonne santé. Cette nouvelle réglementation pourrait limiter l'accès aux rappels annuels et augmenter les coûts pour les laboratoires pharmaceutiques.
Auparavant, l'agence approuvait les vaccins mis à jour sur la base de simples tests montrant une réponse immunitaire suffisante. « Nous ignorons si une personne en bonne santé a besoin de sept, huit ou neuf doses », a déclaré Vinay Prasad, responsable de la division des vaccins à la FDA, lors d'une réunion publique.
Dans un article publié dans le New England Journal of Medicine, les auteurs dont le commissaire de la FDA Marty Makary expliquent cette nouvelle approche. Elle vise à concilier flexibilité réglementaire et rigueur scientifique, avec des exigences différentes selon le profil des patients.
Pour les personnes à haut risque (65 ans et plus ou souffrant de pathologies sous-jacentes), la FDA acceptera des données d'immunogénicité. Environ 100 à 200 millions d'Américains entrent dans cette catégorie. « La voie réglementaire sera accélérée pour ces produits », a précisé Prasad.
En revanche, pour les personnes en bonne santé de 6 mois à 64 ans, l'agence exigera des essais randomisés contre placebo. Ces études devront démontrer une efficacité d'au moins 30% contre les formes symptomatiques et inclure des participants ayant déjà contracté le Covid-19.
Les laboratoires devront suivre les participants pendant six mois minimum. « Notre politique équilibre le besoin de preuves », écrivent Makary et Prasad, soulignant l'incertitude quant aux bénéfices de doses multiples pour les personnes à faible risque.
Cette nouvelle approche pourrait impacter les revenus des laboratoires comme Pfizer et Moderna, bien que des analystes jugent ces directives « équitables ». Jefferies estime qu'elles pourraient rassurer les investisseurs concernant les perspectives pour 2025.
La FDA rejette désormais l'approche « universelle » des rappels annuels pour tous, jugée dépassée. La plupart des pays riches limitent en effet les recommandations aux groupes à risque. L'article pointe aussi le déclin de la confiance dans la vaccination aux États-Unis, avec moins de 25% de la population vaccinée ces deux dernières saisons.
Prasad a suggéré que des mises à jour annuelles pourraient ne pas être nécessaires, le virus mutant moins vite que la grippe. La FDA pourrait exiger des essais cliniques tous les quelques années plutôt qu'annuellement. « Le virus n'a pas de calendrier », a-t-il déclaré, prônant une approche guidée par la science.
L'article souligne enfin que les bénéfices des rappels répétés restent incertains pour les personnes à faible risque, tout en réaffirmant l'efficacité prouvée des vaccins contre la rougeole ou la rubéole.
