Changement majeur : la FDA envisage de limiter les rappels COVID aux plus de 65 ans et personnes à risque
Dans un revirement politique significatif, la Food and Drug Administration (FDA) américaine prévoit de restreindre l'accès aux futurs vaccins COVID-19 aux personnes de plus de 65 ans ou présentant des conditions de santé sous-jacentes. Cette décision, qui s'appliquerait à toutes les versions actualisées du vaccin, marque la fin de l'approbation systématique des rappels pour tous.
Selon un porte-parole du département de la Santé, cette mesure répond aux préoccupations concernant les risques potentiels des rappels annuels pour les personnes en bonne santé. Les commissaires de la FDA, le Dr Martin Makary et le Dr Vinay Prasad, estiment que les bénéfices ne justifient plus les risques pour cette population.
Les fabricants de vaccins comme Pfizer et Moderna devront désormais mener des essais cliniques rigoureux avec groupe placebo s'ils souhaitent proposer des rappels aux jeunes adultes en bonne santé. Les deux laboratoires ont déclaré à ABC News qu'ils évaluaient ces nouvelles directives tout en restant engagés dans la collaboration avec la FDA.
Cette décision intervient alors que le comité consultatif sur les vaccins de la FDA doit se réunir jeudi pour examiner les dernières données sur l'efficacité et la sécurité des vaccins COVID. Traditionnellement, l'agence attend les recommandations de ce comité avant d'implémenter des changements majeurs.
Les experts soulignent le défi scientifique posé par les mutations rapides du virus. Le Dr Richard Besser, ancien directeur par intérim du CDC, note qu'un essai clinique prolongé pourrait aboutir à un vaccin déjà obsolète face aux variants en circulation.
Cette nouvelle politique alignerait les États-Unis avec des pays comme le Royaume-Uni, le Canada et l'Australie, où les rappels sont déjà ciblés sur les groupes à risque. Environ 33% de la population américaine, soit 100 millions de personnes, resterait éligible.
Certains experts critiquent cette décision, arguant qu'elle pourrait créer des barrières pour ceux souhaitant se protéger ou protéger leurs proches vulnérables. Le Dr Paul Offit de l'hôpital pour enfants de Philadelphie souligne le rôle traditionnel du CDC dans les recommandations vaccinales.
La question du remboursement par les assurances santé dépendra des recommandations finales du CDC, attendues plus tard cet été. Pour l'instant, la couverture des vaccins existants reste inchangée pour les populations précédemment éligibles.
Alors que l'objectif principal des vaccins reste la prévention des hospitalisations, le débat scientifique se poursuit sur l'utilité des rappels pour prévenir les infections modérées. Comme le note le Dr Offit : 'Les gens peuvent raisonnablement choisir de se faire vacciner pour éviter même des infections modérées.'
FDA thắt chặt tiêu chuẩn tiêm vaccine COVID-19: Chỉ áp dụng cho người trên 65 tuổi và nhóm nguy cơ cao
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang lên kế hoạch thay đổi chính sách tiêm chủng COVID-19, theo đó chỉ những người trên 65 tuổi hoặc có bệnh nền mới đủ điều kiện tiêm các mũi vaccine cập nhật trong tương lai. Quyết định này được đưa ra sau khi các chuyên gia FDA cho rằng lợi ích của việc tiêm nhắc lại hàng năm không đáng kể so với rủi ro đối với người khỏe mạnh.
Thông tin trên được một phát ngôn viên Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) xác nhận với ABC News. Theo đó, chính sách mới sẽ áp dụng cho tất cả các phiên bản vaccine COVID-19 cập nhật trong tương lai. Trước đây, CDC khuyến cáo tiêm nhắc lại hàng năm cho tất cả người dân từ 6 tháng tuổi trở lên.
Ủy viên FDA - Tiến sĩ Martin Makary và Trưởng bộ phận vaccine - Tiến sĩ Vinay Prasad lập luận rằng những người trẻ khỏe mạnh không cần tiêm nhắc lại hàng năm. FDA sẽ hạn chế tiêm chủng cho nhóm này trừ khi các hãng dược sẵn sàng tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng mới, dài hạn với giả dược.
Đại diện Pfizer và Moderna cho biết họ đang đánh giá thông tin và tiếp tục thảo luận với FDA. Các chuyên gia cảnh báo rằng quá trình thử nghiệm kéo dài có thể khiến vaccine trở nên lỗi thời so với các biến thể đang lưu hành.
Cựu Giám đốc CDC Richard Besser, hiện là Chủ tịch Quỹ Robert Wood Johnson, nhận định: "Khi hoàn thành thử nghiệm, chủng virus trong cộng đồng có lẽ đã biến mất. Về cơ bản, FDA đang nói rằng nếu bạn không thuộc nhóm nguy cơ cao, bạn có thể quên việc tiêm vaccine COVID-19".
Một phát ngôn viên HHS khẳng định đại dịch COVID-19 đã chính thức kết thúc và nước Mỹ đang bước sang giai đoạn ứng phó mới. Chính sách phê duyệt vaccine theo kiểu "đóng dấu cao su" dưới thời chính quyền Biden giờ đã chấm dứt.
Theo dữ liệu mới nhất từ CDC, hơn 300 người Mỹ tử vong mỗi tuần vì COVID-19 trong tháng trước. Con số này từng lên tới gần 1.000 ca/tuần vào tháng 1 năm nay khi virus lây lan mạnh.
Chính sách mới được đưa ra khi Ủy ban cố vấn vaccine độc lập của FDA chuẩn bị họp vào thứ Năm để thảo luận về dữ liệu an toàn và hiệu quả vaccine. Thông thường, FDA sẽ chờ ý kiến cố vấn trước khi thực hiện thay đổi chính sách.
Tiến sĩ Paul Offit từ Bệnh viện Nhi Philadelphia nhận xét FDA đã "soán ngôi" khả năng đưa khuyến cáo của CDC. Theo ông, FDA vốn là cơ quan quản lý, chỉ phê duyệt vaccine nào được bán, còn CDC mới là đơn vị khuyến nghị nhóm đối tượng nên tiêm.
Chính sách mới sẽ khiến khoảng 33% dân số Mỹ (tương đương ít nhất 100 triệu người) đủ điều kiện tiêm chủng, phù hợp với khuyến cáo từ Anh, Canada và Australia. Giới chuyên gia đang tranh luận về sự cần thiết của việc tiêm nhắc lại hàng năm cho trẻ em và người trẻ khỏe mạnh, nhất là khi hầu hết người Mỹ đã có miễn dịch từ vaccine hoặc nhiễm bệnh trước đó.
Một số chuyên gia lo ngại quy định mới của FDA có thể tạo rào cản cho những người muốn tiêm chủng để bảo vệ thành viên gia đình dễ tổn thương. FDA yêu cầu thêm bằng chứng về khả năng ngăn lây truyền của vaccine trước khi mở rộng đối tượng tiêm.
Tiến sĩ Prasad nói rõ tại họp báo: "Cho đến nay, chưa có bằng chứng chất lượng cao nào cho thấy việc bạn tiêm nhắc lại sẽ bảo vệ bà của bạn, ngoài việc chính bà ấy được tiêm phòng. Liệu nó có làm giảm lây truyền? Giảm ca bệnh nặng? Chúng tôi cần bằng chứng để xác minh những tuyên bố này".
Bảo hiểm y tế cho vaccine COVID-19 trong tương lai sẽ được quyết định dựa trên khuyến nghị từ CDC và hội đồng cố vấn độc lập vào cuối hè này. Quyết định cuối cùng về đối tượng đủ điều kiện tiêm chủng sẽ do Giám đốc CDC đưa ra vào cuối năm.
Đại diện AHIP - tổ chức đại diện các công ty bảo hiểm Mỹ - cho biết họ sẽ tiếp tục theo dõi khuyến nghị mới từ ACIP và CDC. Hiện chưa có thay đổi về phạm vi bảo hiểm cho các mũi tiêm hiện tại.
Tiến sĩ Offit nhấn mạnh: "Mục tiêu cuối cùng của vaccine là giảm nhập viện. Nhưng mọi người có thể nói rằng nhiễm bệnh ở mức độ trung bình cũng không dễ chịu gì, nên họ sẽ chọn tiêm phòng. Tôi nghĩ đó là lựa chọn hợp lý. Tôi chỉ hy vọng chúng ta không quá hạn chế".
