La FDA durcit l'accès aux vaccins contre le Covid pour les Américains : une décision controversée

FDA Tightens COVID Vaccine Access: New Rules Favor High-Risk Groups While Raising Barriers for Others

La FDA durcit l'accès aux vaccins contre le Covid pour les Américains : une décision controversée

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a resserré sa politique d'approbation des vaccins contre le Covid-19, ciblant désormais principalement les populations à risque élevé. Cette décision, annoncée le 20 mai 2025, pourrait rendre plus difficile l'accès aux rappels vaccinaux pour des millions d'Américains en bonne santé.

L'agence justifie ce changement par la nécessité de disposer de données plus solides sur l'efficacité des vaccins chez les personnes à faible risque. Dans un article publié dans le New England Journal of Medicine, des responsables de la FDA expliquent qu'ils n'approuveront désormais les vaccins que pour les adultes de plus de 65 ans et les personnes de plus de 6 mois présentant au moins un facteur de risque de forme grave du Covid-19.

Cette décision intervient dans un contexte de remaniement au sein du Département de la Santé, où Robert F. Kennedy Jr., connu pour ses positions antivax, a récemment poussé au départ de nombreux responsables sanitaires. Des experts en santé publique expriment déjà leurs inquiétudes quant aux conséquences potentielles de cette nouvelle politique.

"Cette mesure est trop restrictive et privera de nombreux citoyens souhaitant se faire vacciner", déplore Anna Durbin, directrice du Centre de recherche sur la vaccination à l'Université Johns Hopkins. Le virologue Paul Offit ajoute : "Le seul résultat possible sera de rendre les vaccins moins accessibles et moins couverts par les assurances".

La FDA exige désormais des essais cliniques supplémentaires pour les vaccins destinés aux populations à faible risque. L'agence estime que 100 à 200 millions d'Américains conserveront un accès annuel aux vaccins, soit moins de 60% de la population. La semaine dernière, elle n'a approuvé le vaccin Novavax que pour les personnes âgées et à risque.

Dans leur article, les responsables de la FDA remettent en question l'utilité d'une septième dose pour une personne en bonne santé ayant déjà été infectée et vaccinée à plusieurs reprises. Pourtant, des études du CDC montrent que les rappels protègent contre les formes légères à modérées du Covid pendant six mois, quel que soit le niveau de risque.

Les données du CDC révèlent un taux d'hospitalisations liées au Covid de 71,2 pour 100 000 habitants lors de la saison 2024-25. Les vaccins restent cruciaux pour les personnes immunodéprimées, mais la nouvelle politique soulève des questions sur la protection des proches à risque.

L'article du NEJM note que seulement un quart de la population américaine se fait vacciner chaque année, avec un déclin inquiétant de la confiance dans la vaccination en général. Cette situation intervient alors que Robert F. Kennedy Jr., connu pour sa désinformation sur les vaccins, influence de plus en plus les politiques sanitaires.

Peter Marks, ancien directeur du centre d'évaluation des vaccins de la FDA, a démissionné en mars, dénonçant dans sa lettre "la préférence du secrétaire pour la désinformation plutôt que pour la vérité". Cette controverse survient alors que le taux de vaccination contre le Covid continue de baisser aux États-Unis.

FDA siết chặt quy định tiêm chủng COVID-19: Người khỏe mạnh khó tiếp cận vaccine hơn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thay đổi chính sách phê duyệt vaccine COVID-19, tập trung vào nhóm nguy cơ cao khiến người khỏe mạnh khó tiếp cận vaccine hơn. Quyết định này được đưa ra trong bối cảnh làn sóng bài vaccine đang gia tăng dưới thời chính quyền Trump.

FDA tuyên bố sẽ ưu tiên phê duyệt vaccine cho người trên 65 tuổi và trẻ em từ 6 tháng tuổi có ít nhất một yếu tố nguy cơ. Trong bài bình luận đăng trên Tạp chí Y học New England (NEJM), FDA cho biết sẽ yêu cầu dữ liệu nghiêm ngặt hơn cho vaccine dành cho người ít rủi ro.

Thay đổi này diễn ra khi Robert F. Kennedy Jr - nhà hoạt động chống vaccine nổi tiếng - đang định hình lại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Gần đây, ông đã sa thải quan chức vaccine hàng đầu của FDA cùng hàng nghìn nhân viên y tế liên bang khác.

Nhiều chuyên gia y tế công cộng bày tỏ lo ngại về chính sách mới. Bà Anna Durbin, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Miễn dịch tại Đại học Johns Hopkins, nhận định: 'Quy định này quá hạn chế và sẽ ngăn cản nhiều người muốn tiêm chủng'.

Giáo sư Paul Offit, chuyên gia vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, cảnh báo: 'Hệ quả duy nhất là vaccine sẽ khó tiếp cận và ít được bảo hiểm chi trả hơn'. FDA cho biết sẽ yêu cầu thêm dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng bổ sung trước khi phê duyệt vaccine cho nhóm ít rủi ro.

Theo FDA, khoảng 100-200 triệu người Mỹ vẫn sẽ được tiếp cận vaccine COVID-19 hàng năm sau thay đổi chính sách, chiếm dưới 60% dân số. Tuần trước, cơ quan này chỉ phê duyệt vaccine Novavax cho người lớn tuổi và nhóm nguy cơ cao.

Trong bài bình luận NEJM, FDA đặt câu hỏi về lợi ích của liều vaccine thứ 7 với một phụ nữ 52 tuổi khỏe mạnh đã mắc COVID-19 ba lần. Tuy nhiên, nghiên cứu của CDC cho thấy mũi tiêm nhắc lại có thể ngăn ngừa các ca bệnh nhẹ đến trung bình trong 6 tháng, bất kể nguy cơ cá nhân.

Theo CDC, tỷ lệ nhập viện liên quan đến COVID-19 là 71,2/100.000 người trong mùa 2024-25. Vaccine đặc biệt quan trọng với người suy giảm miễn dịch. Chính sách mới của FDA đặt ra câu hỏi về khả năng tiếp cận vaccine của người khỏe mạnh muốn bảo vệ người thân thuộc nhóm nguy cơ.

FDA thừa nhận tỷ lệ tiêm mũi nhắc lại ở Mỹ rất thấp, dưới 25% mỗi năm. Bài viết cảnh báo: 'Có thể có hiệu ứng domino: niềm tin công chúng vào vaccine nói chung đã suy giảm'.

Robert F. Kennedy Jr có lịch sử lan truyền thông tin sai lệch về vaccine. Ông Peter Marks, cựu giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, từ chức vào tháng 3 với lý do: 'Rõ ràng Bộ trưởng không muốn sự thật mà chỉ muốn sự phục tùng trước thông tin sai lệch của ông ta'.