Pilules abortives : la justice américaine pourrait lever des restrictions injustifiées de la FDA
Un procès fédéral pourrait remettre en cause les restrictions médicalement injustifiées imposées par la FDA sur la mifépristone, un médicament utilisé pour les avortements. Ces limitations, jugées politiquement motivées plutôt que scientifiques, pourraient être levées par une décision judiciaire, redéfinissant ainsi l'accès aux pilules abortives aux États-Unis.
Depuis son approbation en 2000 par la FDA, plus de 7,5 millions de femmes ont utilisé en toute sécurité la mifépristone. Pourtant, le mouvement anti-avortement continue de tenter de restreindre ou d'interdire ce médicament, malgré son excellent bilan de sécurité. En 2023, l'Alliance for Hippocratic Medicine a intenté un procès contre la FDA, rejeté par la Cour suprême mais relancé par trois États.
La mifépristone, utilisée avec le misoprostol pour interrompre les grossesses précoces, est plus sûre que le Viagra ou le Tylenol. Elle représente aujourd'hui deux tiers des avortements aux États-Unis, bien qu'elle soit moins accessible qu'en Europe. Malgré l'assouplissement de certaines règles, comme la suppression de l'obligation de distribution en personne, la FDA maintient des restrictions lourdes et inutiles.
En mai 2023, le Center for Reproductive Rights (CRR) a déposé une plainte, Whole Woman's Health Alliance v. FDA, demandant la levée de ces restrictions. Le 19 mai 2025, le tribunal fédéral de Charlottesville a entendu les arguments oraux. Le CRR représente plusieurs cliniques et professionnels de santé à travers le pays.
La plainte vise à supprimer le programme REMS imposé à la mifépristone, qui limite son accès en obligeant les prescripteurs et pharmacies à s'enregistrer auprès du fabricant. Les plaignants contestent trois aspects : l'enregistrement des prescripteurs, la certification spéciale des pharmacies, et le formulaire de conseil redondant et parfois trompeur pour les patientes.
Ces restrictions datent des pressions anti-avortement des années 1990 et persistent malgré plus de 100 études confirmant la sécurité du médicament. En août 2023, le tribunal a refusé une injonction préliminaire mais reconnu l'importance de la mifépristone. Les deux parties ont depuis demandé un jugement sommaire.
Les plaignants affirment que la FDA a violé l'Administrative Procedure Act en ne justifiant pas le maintien du REMS et en ignorant des données cruciales. Ils soulignent que seuls 73 médicaments sur 20 000 sont soumis au REMS, et que la mifépristone est traitée plus sévèrement que des médicaments plus risqués comme le paracétamol.
Lors de l'audience du 19 mai, l'avocate du CRR Linda Goldstein a argué que ces restrictions limitent inutilement l'accès à un soin urgent. Le juge Robert S. Ballou, nommé par Biden, a semblé sensible à cet argument. L'avocat du DOJ Noah Katzen a répondu que la FDA jugeait les preuves insuffisantes pour lever le REMS.
Cette audience marque la première intervention d'avocats de l'ère Trump sur ce sujet. Le juge Ballou n'a pas rendu de décision immédiate mais a promis de statuer rapidement. Le CRR a dénoncé sur les réseaux sociaux une administration "qui ignore la science et la sécurité des patientes".
La suppression du REMS pour la mifépristone améliorerait considérablement l'accès à l'avortement médicamenteux, option cruciale dans l'Amérique post-Dobbs. Cette décision pourrait marquer un tournant dans la bataille pour les droits reproductifs aux États-Unis.
Tòa án Liên bang xem xét dỡ bỏ các hạn chế không cần thiết của FDA đối với thuốc phá thai
Một vụ kiện liên bang mới đây đang thách thức các quy định không cần thiết về mặt y tế của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với thuốc phá thai mifepristone, cho rằng chúng mang động cơ chính trị thay vì dựa trên cơ sở khoa học. Phán quyết của thẩm phán có thể làm thay đổi khả năng tiếp cận thuốc phá thai trên toàn quốc.
Hơn 7,5 triệu phụ nữ đã sử dụng mifepristone một cách an toàn kể từ khi FDA phê duyệt loại thuốc này vào năm 2000. Tuy nhiên, phong trào chống phá thai không ngừng tìm cách hạn chế hoặc cấm loại thuốc này với những tuyên bố sai lệch về độ an toàn. Cuối năm 2023, họ đã khởi kiện trong vụ Alliance for Hippocratic Medicine kiện FDA, nhưng bị Tòa án Tối cao bác bỏ vào mùa hè năm ngoái. Hiện ba bang đang cố gắng khôi phục vụ kiện.
Dự án 2025 kêu gọi hạn chế mifepristone, và tuần trước, FDA dưới thời Trump thông báo sẽ xem xét lại việc phê duyệt loại thuốc này dựa trên một báo cáo giả khoa học từ tổ chức chống phá thai. Trong khi đó, thực tế là thuốc phá thai đang bị siết chặt quá mức cần thiết chứ không phải quá lỏng lẻo.
FDA vẫn duy trì những quy định gây khó khăn và không cần thiết về mặt y tế đối với mifepristone, loại thuốc được sử dụng kết hợp với misoprostol để chấm dứt thai kỳ sớm. Sự kết hợp này an toàn hơn cả Viagra và Tylenol, hiện chiếm khoảng hai phần ba số ca phá thai tại Mỹ. Tỷ lệ này thấp hơn nhiều nước châu Âu, nơi thuốc không bị hạn chế khắt khe.
Trong thập kỷ qua, FDA đã dỡ bỏ một số hạn chế với mifepristone, bao gồm yêu cầu bác sĩ phải trực tiếp cấp thuốc. Tuy nhiên, cơ quan này vẫn yêu cầu người kê đơn và nhà thuốc đăng ký với nhà sản xuất, đồng thời buộc bệnh nhân ký vào phiếu tư vấn chứa thông tin trùng lặp, không chính xác và gây nhầm lẫn. Những quy định này đã hạn chế khả năng tiếp cận thuốc.
Để xóa bỏ các yêu cầu trên, Trung tâm Quyền Sinh sản (CRR) đã khởi kiện vào tháng 5/2023 trong vụ Whole Woman’s Health Alliance kiện FDA, yêu cầu tòa án liên bang tại Charlottesville, Virginia ra lệnh dỡ bỏ các hạn chế. Ngày 19/5/2025, tòa đã nghe tranh luận về các đề nghị phán quyết tóm tắt từ hai phía.
CRR đại diện cho các phòng khám Whole Woman’s Health ở Virginia, Blue Mountain Clinic ở Montana, All Families Healthcare và Helen Weems ở Montana, cùng Trust Women ở Kansas. Vụ kiện nhằm loại bỏ Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) của FDA đối với mifepristone, vốn hạn chế số lượng nhà cung cấp và hiệu thuốc được phép kê đơn.
Nguyên đơn phản đối ba khía cạnh của REMS: Yêu cầu người kê đơn đăng ký với nhà sản xuất - điều có thể khiến họ đối mặt với bạo lực từ nhóm chống phá thai; Yêu cầu nhà thuốc phải được chứng nhận đặc biệt với các thủ tục hành chính phức tạp; Và yêu cầu bệnh nhân ký phiếu tư vấn gây hiểu nhầm, đặc biệt khó chịu với những người dùng thuốc để xử lý sảy thai.
Những hạn chế này bắt nguồn từ áp lực chống phá thai lên FDA trong quá trình phê duyệt những năm 1990, bất chấp hơn 100 nghiên cứu khoa học khẳng định độ an toàn của mifepristone. Ngày 21/8/2023, tòa án Charlottesville từ chối yêu cầu áp dụng biện pháp khẩn cấp của CRR nhưng thừa nhận tầm quan trọng của loại thuốc này.
Trong bản tóm tắt phán quyết, nguyên đơn cho rằng FDA vi phạm Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA) khi không xem xét các bằng chứng cho thấy REMS không cải thiện an toàn cho bệnh nhân. Họ chỉ ra FDA đã bỏ qua nhiều dữ liệu quan trọng, bao gồm ý kiến từ hiệp hội y khoa và kinh nghiệm từ Canada - nơi đã bãi bỏ quy định với mifepristone.
Nguyên đơn cũng lập luận FDA hành xử tùy tiện khi chỉ 73 trong số 20.000 loại thuốc được phê duyệt phải tuân thủ REMS, trong đó mifepristone bị kiểm soát chặt chẽ hơn nhiều so với các thuốc có rủi ro tương đương hoặc cao hơn như acetaminophen và aspirin. Họ chỉ ra sự mâu thuẫn khi FDA phê duyệt viên 300mg mifepristone (dùng hàng ngày điều trị hội chứng Cushing) mà không yêu cầu REMS, dù có nhiều tác dụng phụ hơn viên 200mg dùng một lần để phá thai.
FDA phản bác rằng nguyên đơn không có tư cách kiện và các lập luận thiếu cơ sở. Tại phiên điều trần ngày 19/5, luật sư CRR Linda Goldstein nhấn mạnh các hạn chế làm giảm số lượng nhà cung cấp thuốc, ảnh hưởng đến chăm sóc y tế kịp thời. Bà chỉ ra FDA chưa bao giờ giải thích tại sao mifepristone an toàn vẫn bị kiểm soát chặt hơn các thuốc nguy hiểm hơn.
Thẩm phán liên bang Robert S. Ballou, được bổ nhiệm bởi Tổng thống Biden, tỏ ra đồng tình với lập luận này. Trong khi đó, luật sư Bộ Tư pháp Noah Katzen cho biết FDA cho rằng chưa đủ bằng chứng để kết luận REMS không còn cần thiết. Ông không khẳng định FDA vẫn coi mifepristone là an toàn.
Phiên điều trần ngày 19/5 là lần đầu tiên luật sư chính quyền Trump ra tòa về vấn đề quản lý thuốc phá thai. Thẩm phán Ballou chưa đưa ra phán quyết ngay nhưng cho biết sẽ công bố sớm. CRR tuyên bố: "Chính quyền Trump đã thể hiện rõ họ không quan tâm đến khoa học hay sức khỏe người dân. Họ chỉ muốn tước đoạt quyền của chúng ta. Nhưng chúng tôi sẽ không để điều đó xảy ra."
Việc dỡ bỏ REMS sẽ mở rộng đáng kể khả năng tiếp cận phá thai bằng thuốc - phương pháp quan trọng và ngày càng bị đe dọa tại Mỹ sau phán quyết Dobbs. Bài viết cũng giới thiệu tác giả Carrie N. Baker và gợi ý các bài liên quan về nỗ lực cấm thuốc phá thai trên toàn quốc và dự luật gây tranh cãi tại Texas.
