La FDA choisit une nouvelle souche pour les vaccins Covid de l'automne : ce que cela signifie pour votre prochaine dose
L'Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé jeudi soir qu'elle souhaitait que les laboratoires mettent à jour les vaccins Covid pour cibler la souche LP.8.1, suscitant des inquiétudes quant à une éventuelle limitation des doses aux Américains les plus à risque cet automne. Cette décision diffère légèrement de la recommandation du comité consultatif sur les vaccins de la FDA, qui préconisait de conserver les souches utilisées dans les vaccins actuels, bien que le LP.8.1 ait été jugé une alternative acceptable.
Les études de Moderna et Pfizer ont montré qu'un vaccin ciblant le LP.8.1 induisait une réponse immunitaire légèrement plus forte contre les souches en circulation que les vaccins actuels, qui ciblent la variante JN.1 ou l'une de ses descendantes, KP.2. Le LP.8.1, également un descendant de JN.1, est désormais la souche dominante aux États-Unis, représentant environ 75 % des nouveaux cas de Covid, selon des documents de la FDA publiés cette semaine. Cette souche est distincte du NB.1.8.1, récemment détecté aux États-Unis et responsable d'une flambée d'hospitalisations en Chine.
Habituellement, le changement de souche vaccinale ne soulèverait pas de questions, une pratique courante aux États-Unis ces dernières années, calquée sur la mise à jour annuelle du vaccin contre la grippe. Pour Pfizer et Moderna, leur technologie ARNm facilite particulièrement l'adaptation de leurs vaccins. Cependant, cette année, ce changement pourrait entraîner de nouvelles exigences de la FDA : les vaccins Covid pour les enfants et adultes en bonne santé devront passer par des essais cliniques contrôlés par placebo, un processus qui pourrait prendre environ un an, selon le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary.
Les vaccins mis à jour devraient rester disponibles cet automne pour les adultes de 65 ans et plus, ainsi que pour les enfants et adultes présentant au moins une condition médicale augmentant leur risque de forme grave de Covid – deux groupes exemptés de l'obligation d'essais cliniques. La liste des conditions à risque est extensive, incluant même « l'inactivité physique ». Les autorités estiment que plus de 100 millions d'Américains resteront éligibles à la vaccination.
Le Dr Jesse Goodman, professeur de médecine à l'université de Georgetown et ancien scientifique en chef de la FDA, a déclaré que cette exigence d'essais cliniques « retarderait et entraverait clairement l'accès aux vaccins pour ceux qui le souhaitent ». Cependant, de nombreuses questions subsistent sur la politique de la FDA, notamment le nombre de participants requis pour les essais et si le choix d'une nouvelle souche déclencherait effectivement cette obligation.
Interrogés sur cette nouvelle politique, les responsables de la FDA ont soit jugé les questions hors sujet, soit indiqué que les détails étaient encore en discussion avec les laboratoires. L'avis de la FDA précise qu'elle « préférerait » que les fabricants mettent à jour leurs vaccins pour cibler le LP.8.1, laissant potentiellement la possibilité de conserver les formulations existantes. Le Dr Goodman a souligné qu'il était logique de laisser cette flexibilité, étant donné la difficulté à prédire l'évolution du Covid.
La FDA a renvoyé toutes les demandes des médias au Département de la Santé (HHS). Une porte-parole du HHS, Emily Hilliard, a déclaré que « l'urgence de santé publique Covid-19 est officiellement terminée » et que « l'approche consistant à approuver systématiquement les rappels sans données d'essais cliniques actualisées sous l'administration Biden est désormais révolue ».
Pfizer a déclaré être prêt à fournir un vaccin conforme aux recommandations de la FDA pour 2025/2026 dès son approbation. Moderna et Novavax n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires. Des questions subsistent également sur la couverture assurantielle et les coûts pour les patients non éligibles, les vaccins de Pfizer et Moderna pouvant coûter jusqu'à 150 dollars par dose. Un porte-parole d'America's Health Insurance Plans a affirmé que les assureurs « continueraient de suivre les recommandations des autorités sanitaires » concernant la couverture vaccinale.
Berkeley Lovelace Jr. est journaliste santé pour NBC News, couvrant notamment la FDA, les vaccins Covid, les prix des médicaments et les politiques de santé.
