Un responsable de la FDA restreint l'approbation des vaccins COVID contre l'avis des scientifiques de l'agence

Un responsable de la FDA restreint l'approbation des vaccins COVID contre l'avis des scientifiques de l'agence

Un responsable des vaccins de la FDA a récemment limité l'approbation de deux vaccins COVID-19, ignorant les recommandations des scientifiques gouvernementaux, selon des documents fédéraux publiés mercredi. Les nouveaux mémoires de la Food and Drug Administration révèlent comment le chef des vaccins de l'agence, le Dr Vinay Prasad, est intervenu personnellement pour imposer des restrictions aux vaccins COVID de Novavax et Moderna. Les deux vaccins avaient été approuvés par la FDA en mai après des mois d'analyse par les examinateurs de l'agence. Cependant, des correspondances internes montrent que Prasad n'était pas d'accord avec les employés qui prévoyaient d'approuver les vaccins pour tous les 12 ans et plus, comme les précédents vaccins COVID. Les scientifiques avaient conclu que les avantages des vaccins et les risques du COVID-19 l'emportaient sur les risques d'effets secondaires possibles, qui sont rares. Au lieu de cela, Prasad a décidé que les vaccins devraient être limités à ceux qui courent des risques particuliers du virus - les personnes âgées ou les enfants et adultes ayant des problèmes médicaux sous-jacents. Prasad a expliqué que les avantages du vaccin COVID doivent être reconsidérés à la lumière des taux de décès et d'hospitalisation en baisse et de la possibilité d'effets secondaires du vaccin. C'est le dernier d'une série de restrictions vaccinales imposées par des responsables travaillant sous Kennedy, qui a longtemps remis en question les avantages des vaccins. "Même les dommages rares liés à la vaccination, connus et inconnus, ont maintenant plus de chances de l'emporter sur les avantages potentiels", a écrit Prasad dans un mémo de cinq pages expliquant sa décision. Le COVID-19 reste une menace pour la santé publique, entraînant 32 000 à 51 000 décès aux États-Unis et plus de 250 000 hospitalisations depuis l'automne dernier, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Les plus à risque d'hospitalisation sont les personnes âgées et les enfants de moins de 2 ans - en particulier les nourrissons de moins de 6 mois. Les dirigeants supérieurs de la FDA ne sont généralement pas impliqués dans l'examen des produits individuels. Des responsables comme Prasad peuvent annuler les décisions des employés, mais ces cas sont rares et souvent controversés. La nouvelle des documents de la FDA a d'abord été rapportée par le New York Times. Prasad a été embauché pour diriger le centre des vaccins de la FDA en mai, après que le précédent directeur, le Dr Peter Marks, a été contraint de démissionner en raison de désaccords avec Kennedy. Chercheur universitaire spécialisé dans les thérapies contre le cancer, Prasad s'est fait connaître pendant la pandémie pour avoir critiqué les mesures de santé publique, y compris l'approbation par la FDA des rappels COVID pour les adultes et les enfants en bonne santé. Depuis son arrivée à l'agence, il a travaillé avec le commissaire de la FDA, Mark Makary, sur de nouvelles directives qui limiteront les approbations des futurs rappels COVID aux Américains à haut risque, principalement les personnes âgées et celles souffrant de maladies comme l'asthme et l'obésité. Ces limites correspondent aux conditions que la FDA a récemment approuvées pour le vaccin de Novavax, Nuvaxovid, et celui de Moderna, mNexspike. Le vaccin de Novavax est le seul vaccin à base de protéines contre le coronavirus disponible aux États-Unis. Le vaccin de Moderna est une version mise à jour et à dose plus faible de son vaccin à ARNm existant. L'équipe d'examen du vaccin Novavax a souligné les données d'une étude portant sur 30 000 adultes, concluant que "l'évaluation des risques et des avantages pour cette technologie vaccinale reste favorable". Le personnel de la FDA est arrivé à une conclusion similaire pour le vaccin Moderna, le jugeant similaire en termes de sécurité et d'efficacité au vaccin original de l'entreprise. La semaine dernière, la FDA a finalisé un nouvel étiquetage d'avertissement concernant le risque de myocardite, une forme rare d'inflammation cardiaque, sur les vaccins de Moderna et Pfizer, l'autre fabricant d'un vaccin à ARNm contre le COVID. Dans son "mémo d'annulation", annulant la décision du personnel de la FDA sur le vaccin Moderna, Prasad a souligné le risque continu de myocardite et les questions sur sa fréquence. L'agence a ordonné à Moderna de mener des études supplémentaires sur le risque comme condition pour l'approbation de son vaccin mis à jour. Un porte-parole de l'administration a déclaré que Prasad "a soulevé de sérieuses inquiétudes" à ce sujet. "Nous n'ignorerons pas ces risques et nous veillerons à ce que la norme d'or de la science soit utilisée pour toute décision", a déclaré Andrew Nixon dans un communiqué par courriel. Des chercheurs externes ont noté que les cas de cette affection cardiaque ont tendance à se résoudre rapidement et sont moins graves que ceux associés à l'infection COVID elle-même, qui peut également provoquer une myocardite. ___ Le département Santé et Science de l'Associated Press reçoit le soutien du département d'éducation scientifique de l'Institut médical Howard Hughes et de la Fondation Robert Wood Johnson. L'AP est seule responsable de tout le contenu.